药华药新药拚明年取证 股价冲涨停

（中央社
药华药在美国药证可望在年底前送件申请，新进展今天激励股价开高直攻涨停价114.5元，初步化解跌破100元关卡危机。
药华药创办人暨执行长林国钟昨天表示，今年9月的Pre-BLA面对面会议FDA给予公司3项指导意见，并同意进行BLA送件；除同意接受原AOP的统计结果外，FDA要求再加主要指标即脾脏尺寸没有增大 （增大在25％以内皆视为正常範围）；病患对药物治疗的持续性；忧郁的倾向副作用的特别报告。
药华药表示，目前积极準备年底药证申请的BLA文件及FDA的3项建议，预计将在今年底前送件美国FDA申请药证，如果顺利，估计2020年取证，进一抢进攻美国市场。
药华药强调，罕见疾病领域的竞争药品少、药价高、利润相对也高。
目前美国在骨髓增生性肿瘤 （MPN）领域只有Incyte的Jakafi获准上市，为治疗PV适应症的二线用药。
药华药预计明年取证成功后，将成为PV适应症的第一线用药，看好后续营运成长潜力。
（编辑：杨玫宁）1081018