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药华药PV新药向TFDA递件申请药证,拚最快明年Q2取证

作者: 时间:2020-08-02 408° K荟生活

药华药(6446)继今年2月取得第一张欧盟PV药证后,百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101)有机会于明年再取得台湾PV药证。届时台湾将成为亚洲PV病患第一个受惠国家。药华药表示,旗下创新生物药百斯瑞明于昨(7/31)日向台湾卫福部食药署(TFDA)成功递交真性红血球增生疾病(简称PV)的药证申请文件。药华药指出,先前已取得TFDA的新药查验登记优先审查认定,审查时间可由360天大幅缩短为240天,因此估计最快可于2020年第二季取得TFDA之PV药证。

药华药表示,为达药品生产一贯化作业,未来供销亚洲地区的百斯瑞明会在台中厂生产原料药,并进行针剂产品(Drug product)充填。有关针剂厂的部分,从设计阶段即聘请国外知名药厂设计团队协助设计。经由一年多的讨论与规画,设计出符合国际GMP标準的针剂厂,以期符合亚洲各国的法规要求。并聘请国内知名上柜工程公司协助建置,期间皆按期程与计画施工,建置期间也聘请美国确效专家进厂协助,至少有3位专家驻厂约两个月左右进行各项细节确认,并顺利完成厂房与设备的确效作业,并于2018年12月起执行三批製程确效。

此外,药华药表示,内部也积极準备官方查厂工作,邀请前退休官员(包含美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA及TFDA)亲临台中厂指导并进行相关品质系统改善。于PV药证申请同时,相关针剂厂的查厂準备工作也已就绪,并可依TFDA要求进行查厂作业。取得商业化GMP/GDP认证。台中针剂厂规划未来将供应亚洲地区药品需求,初期先供应台湾、日本、大陆、韩国。

药华药指出,真性红血球增生症(PV)目前在台湾并没有详细的流行病学数据,因此必须藉由其他国家研究结果来预估台湾现况。根据文献综述显示,欧盟的PV盛行率是每十万人中有5至30人。若参考亚洲人之数据,日本的PV盛行率是每十万人中有16人,相较于美国每十万人有46人仍偏低。台湾PV患者的现行治疗方法,包括放血、低剂量阿斯匹灵及爱治胶囊(Hydroxyurea)等。

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